Klinik Hirslanden
Description du poste
Pour un poste passionnant en affaires réglementaires dans le domaine MedTech et IVD à Rotkreuz, nous recherchons un expert expérimenté pour une mission de projet de 6 mois. Spécialiste Vérification & Conformité Description du poste : Pour un poste passionnant en affaires réglementaires dans le domaine MedTech et IVD à Rotkreuz, nous recherchons un expert expérimenté pour une mission de projet de 6 mois. L'accent est mis sur la vérification réglementaire et l'évaluation des dispositifs médicaux et diagnostics in vitro de tiers pour le marché suisse. À propos du client :
-
Lieu :
Rotkreuz, Suisse
Temps de travail :
80-100%
Durée du contrat :
6 mois
Démarrage :
Dès que possible
Modèle de travail :
Sur site
Horaires :
Heures de bureau régulières
Équipe :
7 personnes
Langues :
Allemand et anglais courants
Exigences :
Examen et évaluation réglementaires indépendants des dispositifs médicaux et diagnostics in vitro de tiers conformément aux exigences suisses et européennes en vigueur, notamment EU MDR, EU IVDR, MepV et IvDV
Examen des documentations techniques, déclarations de conformité (DoC), certificats CE, étiquetages produits et autres documents réglementaires
Assurer l'étiquetage et la documentation corrects concernant CH-REP ainsi que les obligations d'importateur selon MepV et IvDV
Examen des documentations des tiers et fournisseurs pour conformité réglementaire et exhaustivité
Communication directe avec les fournisseurs et partenaires externes pour obtenir, vérifier et clarifier les preuves réglementaires manquantes et les accords qualité
Soutien aux activités PRRC par la rédaction de recommandations pour la libération ou le blocage des produits tiers pour le marché suisse
Soutien opérationnel dans le domaine des affaires réglementaires selon les besoins, par exemple pour les demandes fournisseurs et l'examen des documents réglementaires
Compétences :
Diplôme achevé dans le domaine
de la technologie médicale, des sciences naturelles, du génie industriel
ou une qualification équivalente
Au moins
3 ans d'expérience professionnelle en affaires réglementaires et/ou gestion de la qualité dans le secteur MedTech ou IVD
Connaissances approfondies de la
réglementation suisse sur les diagnostics in vitro (IvDV)
Connaissances approfondies de la
réglementation suisse sur les dispositifs médicaux (MepV)
Bonnes connaissances des
EU MDR et EU IVDR
Expérience pratique avec les
processus tiers
, notamment dans l'audit, la libération ou la vérification des documentations fournisseurs et tiers
Expérience dans l'examen des documentations techniques, déclarations de conformité, certificats CE et étiquetages produits
Méthode de travail autonome et structurée ainsi qu'assurance dans la collaboration avec fournisseurs, partenaires et parties prenantes internes
Maîtrise négociable de l'allemand et de l'anglais
à l'oral et à l'écrit
Détails du poste
📍 Localisation
8000 Zurich (ZH)→
Type de contrat
Temps plein→
Mode de travail
Sur site
Taux d'activité
16.8 - 16.8 hours/week
Secteur
Finance & Banking→
Catégorie professionnelle
Commercial / Banques / Assurances / Gestion risques / Compliance
Poste(s) à pourvoir
6
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Net estimé / an
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Net estimé / mois
Déductions sociales estimées
AVS/AI/APG—
Chômage (AC)—
LPP (2e pilier)—
AANP—
Estimation indicative basée sur les taux de cotisations sociales suisses 2025. Les impôts cantonaux, communaux et fédéraux ne sont PAS inclus.
