Scientific Affairs Manager

Wir suchen eine motivierte Person als Scientific Affairs Manager (w/m/d) 100% in Zuchwil, SO. Ihre Aufgaben

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Erarbeitung und Aktualisierung der Evidenzbasis für Produktideen und Auslobungen/Claims für Produktentwicklung, Marketing und Sales (SOTA)
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Durchführung und Aktualisierung der klinischen und biologischen Bewertung von Medizinprodukten gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev 4, MDR (EU 2017/745) und EN ISO 13485
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Durchführung und Aktualisierung der Post Market Surveillance inkl. Trend Reporting (PMS-Plan, PSUR, PMS Reports) gemäss MDR (EU 2017/745)
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Durchführung strukturierter Literaturrecherchen entsprechend wissenschaftlicher Reporting-Standards (z.B. PRISMA) und Bewertung der Evidenzbasis für regulatorische Zwecke
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Unterstützung bei der Bewertung von externen Gutachten hinsichtlich Wirksamkeit oder Produktperformance
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Bedarfsermittlung und Koordination externer klinischer Studien und Tests (PMCF, Wirksamkeit, Verfahren)
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Veröffentlichung von Fachbeiträgen sowie aktive Mitwirkung in Fachverbänden (Ausschüsse, Normenvereinigungen) Ihr Profil
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Naturwissenschaftliches oder technisches Grundstudium (Chemie oder Biologie)
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Erfahrung mit dem Qualitätsmanagementsystem (IMS)
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Regulatorisches und chemisches Fachwissen der Normen ISO 9001 und ISO 13485 sowie mit Medizinprodukten
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Erfahrung mit klinischen Bewertungen, Literaturrecherchen und Evidenzbewertungen
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Erfahrung im Projektmanagement (Planung, Steuerung und Umsetzung von Projekten)
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Kenntnisse im Stakeholdermanagement
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Schreiben von wissenschaftlichen und regulatorischen Berichten, Submissionen und Publikationen
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Erfahrung im Dokumenten- und Prozessmanagement (Lenkung, Versionierung, IMS-Administration, 4-Augen-Prinzip)
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