Leiter:in Qualität und Regulatory Affairs (80-100%)

Bio-Strath AG est une entreprise renommée qui fabrique depuis plus de 65 ans des compléments alimentaires naturels pour l'homme et l'animal. En tant qu'entreprise familiale avec 25 collaborateurs engagés, nous distribuons nos produits dans 50 pays via le commerce spécialisé et en ligne. Pour diriger et développer notre organisation qualité, nous recherchons pour notre site de Herrliberg (ZH) une personne expérimentée à convenir. Ce qui vous attend :

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Vous dirigez le département qualité – actuellement une équipe de deux personnes, dont la personne responsable sur le plan technique – et êtes responsable du système de gestion de la qualité pour un portefeuille gérable dans trois domaines réglementaires : médicaments, compléments alimentaires et aliments complémentaires pour animaux.
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Vous êtes responsable des affaires réglementaires pour la Suisse – autorisations, enregistrements, notifications et gestion du cycle de vie des dossiers existants – et soutenez à l’étranger les processus menés par nos partenaires locaux.
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Vous et votre équipe assurez la fabrication et la documentation conformes aux BPF et travaillez en étroite collaboration avec la production.
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Vous gérez les fournisseurs et les fabricants sous contrat, y compris les accords d’assurance qualité et les audits, et accompagnez les audits des autorités et de certification.
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Vous et votre équipe traitez les écarts, résultats OOS, réclamations, contrôle des changements et CAPA, et êtes responsables de la révision périodique de la qualité des produits.
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Vous assurez le respect des exigences légales en matière de médicaments, aliments et aliments pour animaux, de l’étiquetage aux allégations, et conseillez la direction. Ce que vous apportez :
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Vous avez un diplôme universitaire en pharmacie, chimie ou dans une science naturelle apparentée.
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Vous disposez d’au moins 5 ans d’expérience en assurance qualité dans une entreprise régulée GMP, dont en responsabilité technique ou de gestion.
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Vous avez une connaissance approfondie des exigences GMP (PIC/S) ainsi que de la législation suisse et européenne sur les médicaments, aliments et aliments pour animaux.
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Vous avez une expérience pratique en affaires réglementaires, idéalement aussi avec des enregistrements hors UE.
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Votre style de management est coopératif : vous laissez aux experts expérimentés la liberté nécessaire tout en vous montrant sûr de vous face aux autorités, fournisseurs et clients.
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Vous avez une forte mentalité pratique ainsi qu’une très bonne maîtrise de l’allemand et de l’anglais à l’oral et à l’écrit ; d’autres langues sont un atout. Ce que nous offrons :
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Une fonction clé avec une grande marge de manœuvre et un reporting direct à la direction
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La chance de développer de manière autonome notre système qualité au lieu de simplement le gérer
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Une perspective à long terme dans une entreprise stable et familiale
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