Head Regulatory Affairs Medizintechnik (m/w)

Produits de pointe & solutions numériques intelligentes. Êtes-vous une personne qui aime trouver des solutions pour créer un cadre favorable aux nouveautés produits et aux autorisations ? Alors une entreprise suisse leader dans le domaine des technologies médicales, située dans la région de la Suisse orientale, souhaite absolument faire votre connaissance. Le fabricant opérant à l’échelle mondiale commercialise des dispositifs et instruments techniquement avancés pour la chirurgie. L’entreprise allie les valeurs de qualité, continuité et fiabilité avec dynamisme, esprit pionnier et innovation. Région : Suisse orientale. Ce qui vous attend :

• ��
Activité passionnante et variée avec liberté pour les idées et l’initiative personnelle
• ��
PME suisse prospère dans un environnement international et dans le secteur innovant des soins de santé
• ��
Conditions de travail et d’emploi attractives et flexibles Votre domaine de responsabilités et tâches :
• ��
Direction disciplinaire et technique ainsi que soutien des collaborateurs RA
• ��
Planification, coordination et finalisation des activités réglementaires (MDR 2017/745 et autres normes) et des procédures d’autorisation internationales pour dispositifs médicaux actifs et non actifs en Suisse, Europe, USA, CSA et Asie
• ��
Collaboration avec le département développement
• ��
Rédaction de documentations techniques pour dispositifs médicaux ainsi qu’adaptation des documentations existantes
• ��
Soutien aux initiatives de gestion de la qualité et aux études d’utilisabilité ainsi que participation à la gestion du changement
• ��
Direction technique dans des équipes de projet interdisciplinaires pour l’autorisation des produits en tant que représentant du département Affaires Réglementaires
• ��
Entretien et vérification des dossiers techniques produits selon les exigences légales Votre profil :
• ��
Formation technique ou scientifique supérieure réussie au niveau HES ou université
• ��
Expérience professionnelle et première expérience de direction dans le domaine des technologies médicales et des affaires réglementaires
• ��
Expérience dans la rédaction de documentation technique et dans la préparation de dossiers d’autorisation
• ��
Connaissances actuelles des exigences normatives et réglementaires relatives aux dispositifs médicaux
• ��