Head Regulatory Affairs Medizintechnik (m/w)

Produits de premier plan & solutions numériques intelligentes. Êtes-vous une personne qui aime chercher des solutions pour créer un bon cadre pour les nouveautés produits et les autorisations ? Alors une entreprise suisse leader dans le domaine des technologies médicales, située dans la région de la Suisse orientale, souhaite absolument faire votre connaissance. Le fabricant opérant à l’échelle mondiale commercialise des dispositifs et instruments techniquement avancés pour la chirurgie. L’entreprise associe les valeurs de qualité, continuité et fiabilité à la dynamique, l’esprit pionnier et l’innovation. Région : Suisse orientale. Ce qui vous attend :

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Activité passionnante et variée avec liberté pour les idées et l’initiative personnelle
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PME suisse prospère dans un environnement international et dans le secteur innovant des soins de santé
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Conditions de travail et d’emploi attractives et flexibles Votre domaine de responsabilités et tâches :
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Direction disciplinaire et technique ainsi que soutien des collaborateurs RA
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Planification, coordination et finalisation des activités réglementaires (MDR 2017/745 et autres normes) et des procédures d’autorisation internationales pour dispositifs médicaux actifs et non actifs en Suisse, Europe, USA, CSA et Asie
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Collaboration avec le département développement
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Rédaction de documentations techniques pour dispositifs médicaux ainsi qu’adaptation des documentations existantes
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Soutien aux initiatives de gestion de la qualité et aux études d’utilisabilité ainsi que participation à la gestion du changement
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Direction technique dans des équipes de projet interdisciplinaires pour l’autorisation de produits en tant que représentant du département Affaires Réglementaires
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Entretien et vérification des dossiers techniques produits selon les exigences légales Votre profil :
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Formation technique ou scientifique supérieure réussie au niveau HES ou université
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Expérience professionnelle et première expérience de direction dans le domaine des technologies médicales et des affaires réglementaires
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Expérience dans la rédaction de documentation technique et dans la préparation de documents d’autorisation
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Connaissances actuelles des exigences normatives et réglementaires relatives aux dispositifs médicaux
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