Scientific Affairs Manager

Wir suchen eine motivierte Person als
Scientific Affairs Manager
(w/m/d) 100% in Zuchwil, SO.
Ihre Aufgaben

• €¢
  
Erarbeitung und Aktualisierung der Evidenzbasis für Produktideen und Auslobungen/Claims für Produktentwicklung, Marketing und Sales (SOTA)

• €¢
  
Durchführung und Aktualisierung der klinischen und biologischen Bewertung von Medizinprodukten gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev 4, MDR (EU 2017/745) und EN ISO 13485

• €¢
  
Durchführung und Aktualisierung der Post Market Surveillance inkl. Trend Reporting (PMS-Plan, PSUR, PMS Reports) gemäss MDR (EU 2017/745)

• €¢
  
Durchführung strukturierter Literaturrecherchen entsprechend wissenschaftlicher Reporting-Standards (z.B. PRISMA) und Bewertung der Evidenzbasis für regulatorische Zwecke

• €¢
  
Unterstützung bei der Bewertung von externen Gutachten hinsichtlich Wirksamkeit oder Produktperformance

• €¢
  
Bedarfsermittlung und Koordination externer klinischer Studien und Tests (PMCF, Wirksamkeit, Verfahren)

• €¢
  
Veröffentlichung von Fachbeiträgen sowie aktive Mitwirkung in Fachverbänden (Ausschüsse, Normenvereinigungen)
Ihr Profil

• €¢
  
Naturwissenschaftliches oder technisches Grundstudium (Chemie oder Biologie)

• €¢
  
Erfahrung mit dem Qualitätsmanagementsystem (IMS)

• €¢
  
Regulatorisches und chemisches Fachwissen der Normen ISO 9001 und ISO 13485 sowie mit Medizinprodukten

• €¢
  
Erfahrung mit klinischen Bewertungen, Literaturrecherchen und Evidenzbewertungen

• €¢
  
Erfahrung im Projektmanagement (Planung, Steuerung und Umsetzung von Projekten)

• €¢
  
Kenntnisse im Stakeholdermanagement

• €¢
  
Schreiben von wissenschaftlichen und regulatorischen Berichten, Submissionen und Publikationen

• €¢
  
Erfahrung im Dokumenten- und Prozessmanagement (Lenkung, Versionierung, IMS-Administration, 4-Augen-Prinzip)

• €¢
  

verhandlungssichere Deutschkenntnisse (mind. C1) sowie gute Englischkenntnisse (mind. B2)
Gi Life Sciences Basel
Frau June Racchi
Consultant Life Sciences
E-Mail schreiben